贵州百灵抗乙肝新药将获批临床
日前，《每日经济新闻》从国家食药监局站看到，贵州百灵（002424，收盘价22.19元）旗下一款1.1类化学新药“替芬泰”的原料药及制剂的临床申请状态在日前已变为“在审批”。随后采访了上市公司，上述消息得到确认。这一受理状态的变化表明该药获批临床所须经过的相关主要步骤已经完成。根据流程，到了“在审批”阶段，通常正常情况下一个月左右国家食药监局就可发出批件，这表明该新药的临床申请有可能在近期获批。根据公司披露，公司于去年完成了替芬泰全部临床前研究，并于去年12月25日收到贵州食药监局下发的
《药品注册申请受理通知书》。今年7月22日～23日，国家食药监局针对替芬泰召开了药品审评咨询会议。据了解，该药是一款抗乙肝病*药物，是贵州百灵与贵阳中医学院，天津药物研究所等机构合作开发的一类化学新药，其化学成分为草本植物马蹄金提取物马蹄金素的人工合成衍生物，该药目前已申请到2项国内专利和1项美国专利。公开资料显示，相比抗乙肝病*主流品种干扰素和现有化学抗病*药物，替芬泰具有病*抑制效果强，不良反应较少，对正常细胞损伤小，不需要长期服药的特性，另外该药还具有可口服、免注射的特点。《每日经济新闻》注意到，贵州百灵自2010年6月上市以来，旗下在研药物替芬泰就获得了市场关注。在招股说明书中，公司曾详细介绍了该药自2009年以来的开发进度。值得一提是，去年11月29日，公司公告替芬泰已完成了临床前研究的药学、药效学、药代和安全性评价工作，并预计可在2012年底前申报化药一类新药临床批件。受此消息影响，公司股价在两日后最高涨幅达20%。不过也有医药行业业内人士表示，一款新药获批临床后，将面临三期临床试验，而每一期都有较高的失败率。另外，三期临床后，最后能否获得新药证书也是一大考验。